距美國(guó)藥典(USP)規(guī)定刪除涉及以“苯”為合成溶劑的卡波姆專論生效僅剩8天
來(lái)源:本站 作者:Lily 發(fā)布:2025/7/23 修改:2025/7/23
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卡波姆為交聯(lián)的丙烯酸(酯類)聚合物,其作為流變改性劑 被廣泛用于醫(yī)藥、個(gè)人護(hù)理品及其他工業(yè)領(lǐng)域。但一些傳統(tǒng)的型號(hào)的卡波姆如940、941,1342,996,676等生產(chǎn)過(guò)程中使用苯作為溶劑,導(dǎo)致殘留苯含量可能高達(dá)5000ppm,遠(yuǎn)超ICH Q3C和USP<467>規(guī)定的2ppm安全限值。自2020年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對(duì)卡波姆的安全性進(jìn)行了評(píng)估,最終美國(guó)藥典(USP)決定于2025年8月1日正式從專論中刪除涉及苯含量大于2ppm的五種卡波姆產(chǎn)品。
早于美國(guó)藥典USP,中國(guó)藥典已于2020年版規(guī)定卡波姆中苯為2ppm安全限值。且2023年8月28日國(guó)家藥監(jiān)局的通告:新增化妝品禁用組分苯的管理限值(2mg/kg),將“若技術(shù)上無(wú)法避免苯作為雜質(zhì)帶入化妝品時(shí),其限值不超過(guò)2mg/kg”納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》第二章化妝品禁限用組分,自發(fā)布之日起實(shí)施。
上世紀(jì)五十年代,傳統(tǒng)卡波姆產(chǎn)品940、941,1342等在合成過(guò)程中,因使用苯溶劑而殘留有害雜質(zhì)。苯作為一種已知的致癌物,即使極微量的殘留,在長(zhǎng)期使用過(guò)程中,也可能對(duì)人體健康造成潛在威脅。尤其在個(gè)人護(hù)理、醫(yī)藥等與人體密切接觸的領(lǐng)域,這種風(fēng)險(xiǎn)更不容忽視。
安徽紐曼精細(xì)化工有限公司,作為全球第二大卡波姆、丙烯酸酯(類)共聚物及其他相關(guān)聚合物的生產(chǎn)企業(yè)。憑借其深厚的技術(shù)積累與對(duì)品質(zhì)的執(zhí)著追求,推出了 “毒理優(yōu)選” 卡波姆產(chǎn)品系列,為眾多行業(yè)提供了更安全、高效的選擇。
我們不僅推出了使用共溶劑代替苯溶劑的“不含苯”的卡波姆產(chǎn)品如紐曼卡波姆970,20,21,990,981,1382,934,10,30,等不使用苯為溶劑體系,同是也早已做到保證卡波姆的風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)苯的含量不僅滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),而且滿足各大藥典不大于2mg/kg的要求,如們的醫(yī)藥級(jí)和口腔護(hù)理級(jí)別的卡波姆934P,974P和971P,71G及10G等。
大家對(duì)“苯含量”的擔(dān)心,歸根結(jié)底是出于對(duì)安全性、健康的考慮。當(dāng)然原料的安全性是化妝品產(chǎn)品安全的前提條件。對(duì)于卡波姆中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯的控制,我們從生產(chǎn)使用的原料、生產(chǎn)過(guò)程、包裝等每個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了檢測(cè)和把關(guān),從而保證紐曼卡波姆的雜質(zhì)苯的含量不僅滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),而且滿足中國(guó)藥典(chP.)、美國(guó)藥典(USP/NF)、歐藥典(Ph.Eur.)、英國(guó)藥典(BP)、印度藥典(IP)、日本藥典(JPE)及相關(guān)法規(guī)要求。
針對(duì)敏感肌膚,我們著重推出具有特色的新品:丙烯酸(酯)類/C10-30 烷醇丙烯酸酯交聯(lián)聚合物的聚合物乳化劑NM-Carbomer TR系列產(chǎn)品,如NM-Carbomer TR-1, TR-2和TR-3, 該產(chǎn)品為不含PEG/-EO 鏈、具有增稠、懸浮、乳化等多功能的聚合物乳化劑,提供無(wú)防腐劑,適用于敏感肌膚、溫和的的乳化穩(wěn)定,只需很少用量即可配制出穩(wěn)定和溫和的水包油型乳液。它是很多護(hù)膚配方的絕佳之選。
同時(shí)推出了液體卡波姆 NM-Carbomer SF-1, NM-Carbomer Aqua10, NM-Carbomer Aqua 20,NM-Carbomer Aqua 30作為易于使用的液體形態(tài),由于特殊的化學(xué)結(jié)構(gòu),與表面活性劑、膠束和疏水原料有較好的協(xié)同增稠作用,具有優(yōu)異的耐鹽性。我們還特別推出了NM-Carbomer Aqua 25,INCI 名稱: 丙烯酸(酯)類/硬脂醇聚醚-20甲基丙烯酸酯交聯(lián)聚合物,同樣為一種陰離子疏水改性堿溶脹新型丙烯酸聚合物乳液(HASE), 具有出色的增稠和穩(wěn)定性能。作為一種液態(tài)、可冷加工的產(chǎn)品,可以有效增稠和穩(wěn)定難增稠的皮膚清潔配方,中和后提供易于處理從而提高生產(chǎn)效率。 它提供了30%的固含量,特別適用于氨基酸表活體系和低pH體系,同時(shí)兼?zhèn)鋬?yōu)異的透明度,能廣泛適用在多種含量較高的表面活性劑配方中。
此外,也特別推出了適用于口腔護(hù)理類、更安全的卡波姆。如卡波姆934P,卡波姆956,卡波姆974P 及卡波姆971P,廣泛用于口腔護(hù)理中的有水牙膏、無(wú)水牙膏、漱口水等。
安徽紐曼自2015年起已持續(xù)通過(guò)IS09001 質(zhì)量體系,IS014001環(huán)境體系和IS045001 職業(yè)健康安全體系的認(rèn)證。且2023年1月順利通過(guò)了全球社會(huì)責(zé)任評(píng)估公司EcoVadis進(jìn)行的評(píng)估考核,積極履行SA8000社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn),降低污染排放,合理利用資源,確保環(huán)境持續(xù)達(dá)標(biāo),同時(shí),不斷完善公司社會(huì) 責(zé)任管理體系建設(shè),有效行駛社會(huì)責(zé)任,加強(qiáng)與合作伙伴等利益相關(guān)方的 溝通與交流,從而促進(jìn)了公司更好地履行社會(huì)責(zé)任和支持社會(huì)公益事業(yè),實(shí)現(xiàn)自身與社會(huì)、環(huán)境的和諧發(fā)展。
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